ISO 13485 - Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos

Sistema de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos

Mostrando el único resultado

  • Termómetro infrarrojo para personas

    Termómetro infrarrojo para personas

    4.00 de 5
    62,07 IVA Incl.( 51,30 IVA Excl. )

¿Qué es la norma ISO - 13485?

ISO 13485:2016 es una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para fabricantes de dispositivos médicos.

La norma consiste en una serie de requisitos para fabricantes, instaladores y proveedores de servicios de dispositivos médicos y exige:

  • Cumplimiento con requisitos reguladores.
  • Enfoque a la gestión de riesgos de productos desarrollados y a la realización del producto.
  • Sistemas de trazabilidad y retirada de productos efectivos.
  • Implantación de un sistema de gestión de calidad con varias mejoras.
  • Validación de procesos.