ISO 13485 - Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos
Sistema de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos
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¿Qué es la norma ISO - 13485?
ISO 13485:2016 es una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para fabricantes de dispositivos médicos.
La norma consiste en una serie de requisitos para fabricantes, instaladores y proveedores de servicios de dispositivos médicos y exige:
- Cumplimiento con requisitos reguladores.
- Enfoque a la gestión de riesgos de productos desarrollados y a la realización del producto.
- Sistemas de trazabilidad y retirada de productos efectivos.
- Implantación de un sistema de gestión de calidad con varias mejoras.
- Validación de procesos.